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11月4~10日，第四届中国国际进口博览会在上海开启。经过前三届的成功举办，进博会已成为国际采购、投资促进、人文交流、开放合作的世界性舞台。而每年的医疗器械及医药保健展区作为进博会的重点展区之一，其中肿瘤创新药的话题无疑成为了政策制定者、临床专家以及企业方关注的热点话题。
11月7日，《医师报》记者来到默沙东展台的“增辉生命，共话‘中国研’的访谈现场”。聆听来自政府、专家、企业之间就创新药注册制度制定，以及如何助力新药上市、加速本土临床研发等话题的交流和碰撞。
政府
我国创新新药注册跑出“中国速度”
近年来，随着创新药监管改革深入推进，我国的医药产业快速发展，人民群众的用药需求得到更好满足。作为药品监管的重要政府部门，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任杨进波指出，近几年，我们国家的创新药取得了巨大的突破性进展。
仅2021年上半年，我国批准的创新药物已经达到21个（包括新冠病毒疫苗、肿瘤、免疫性疾病、罕见病等领域临床急需的治疗药物等），已经超过了2020年获批的总数量，也刷新了我国创新药审评的记录。如何能实现新药审评又快又好？这里不仅仅是2021年上半年的工作，背后是药监局、药审中心一系列“组合拳”的支撑。
近几年，药审中心通过6个方面的努力实现这一创新药的突破：第一，完善法律法规体系，积极参与国际相关的标准协调，提升与国际标准一致性性；第二，加快法律法规配套文件的制定，同时加快技术指南的制定；第三，优化沟通交流的方式和渠道，强化对申请人技术指导和服务；第四，优化具有明显临床价值药品的审批流程，健全临床急需境外药品进口的相关制度；第五，提高技术审评能力，推进以流程为导向的科学管理体系建设；第六，贯彻落实国家区域重大战略，推动区域高质量一体化发展。
杨进波主任为我们展示一组数据：截至今年10月，药审中心一共承办了1291件药品优先审评审批的注册申请。同时，有3批81个品种进了临床急需境外新药名单，46个品种已经完成审评并获批上市。
杨主任还形象的比喻大湾区和长三角两个药品分中心的成立就像CDE将手伸到了企业的最前沿，和企业近距离地接触，并通过“四个统一”：统一审评体系、统一技术标准、统一检查尺度、统一审评团队，让两个分中心和CDE在同一个体系下运行。同时，通过受理前的立卷服务、提前介入和沟通交流，推动区域生物医药企业有实实在在的获得感，让生物医药快速地往前推进。
专家
癌症治疗翻天覆地，不可同日而语
同济大学附属上海肺科医院周彩存教授
“现阶段，我国肿瘤的治疗和20年前相比，可以说发生了翻天覆地的变化，不可同日而语。回想20多年前，患者诊断为癌症基本选择放弃治疗。主要原因是大多数患者是晚期，不能手术，更没有好药，现在想想真的很难过”，同济大学附属上海肺科医院周彩存教授感概，“近10年来，肿瘤的治疗无论从诊断还是治疗水平上，都有了飞速的发展。得益于药审改革红利的加速释放，近两年来国内创新药品大量涌现，极大满足了患者临床迫切需求。尤其是晚期肺癌的预后有了明显改善。以前那个时代，肺癌的五年生存率只有10%，通过近几年的努力，现在已经达到30%~40%。”
周教授介绍表示，以可瑞达®为例，治疗PD-L1高表达的患者，五年生存率达到1/3，这是非常了不起的数据，以前很少能达到五年生存率，现在有1/3的病人能活过五年。随着我国肿瘤治疗的不断突破和创新，我们与发达国家的差距也在逐渐缩短。但是肿瘤患者和其他疾病的患者不一样，绝大多数肿瘤往往到了晚期才到发现。这时已经丧失了外科手术的机会，所以内科治疗显得尤为重要。国家提出建设 “健康中国”，要将恶性肿瘤的五年生存率再提高15%。这是一项艰巨的任务，需要法规部门、企业、医疗机构共同团结在一起才能做得到。周教授告诉记者，作为一名肿瘤内科医生，我们急切地希望把国外好的药品引进国内，只有多方努力才能完成健康中国2030规划。
据悉，截至今年9月底，CED共批准了抗肿瘤新药45个，超过了去年全年的38个抗肿瘤新药的数量。同时截止今年9月10日，我国国产抗肿瘤药已经超过了进口产品，今年的47个抗肿瘤药中，国产产品占25个，进口产品占22个。这样的成绩，不仅展示了中国速度，也证明了中国原创的厚积薄发之力。
企业
新药研发将实现“更多、更快、更新”
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿
“在过去5年中，默沙东共有30个新产品或适应症在华获批。以可瑞达®（帕博利珠单抗）为例，截至目前总共有8个适应症和1个新增用药剂量获批。其中2018年首次获批上市时，从提交申请到获批只用了5个多月的时间就把可瑞达带到了中国。另外，在这8个适应症中，有6个是得益于国家优先审评审批政策进行加速审评。默沙东目前在全球开展了1600多个肿瘤方面的临床研究，其中1100多个临床研究探索可瑞达联合其他治疗方案。期望在将来，能够把更多的适应症带入中国。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士坦言。
默沙东是少有的跨国药企在中国设立研发中心并一直延续至今。据了解，今年是默沙东中国研发中心设立十周年，默沙东中国研发为了协助政府、机构和专家之间的紧密合作，已经制定了2025发展战略计划。第一是“更多”，从产品的角度，希望未来能够更多地走向国际化，加入到全球国际多中心临床研究中，能够把更多的新产品带到中国来；第二是“更快”，从创新的角度，把最新的产品和其他国家同步带到中国，争取对中国患者的获益和其他国家患者获益能够同步；第三是“更新”，对新产品如何能够从早期、一期、二期开始参与临床研究，让中国的研究者能够更多地了解中国病人，产生更多的数据，对产品特性有更多的了解，为后面的临床研究做好更多的准备。
李正卿博士表示默沙东希望能够和政策制定者、专家一起，携手把中国整体的研发水平带上更高更新的台阶，同时能够把最新的产品尽早地带给中国患者，实现应有的临床价值。
排版：秦苗
编辑：秦苗
审核：黄玲玲
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