本周热点回顾

华东医药两款创新药获批上市，一款CAR-T产品上市申请获受理

11月27日，华东医药宣布两款创新药获批上市，一款创新产品NDA受理。

其中，全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

7.75亿元！远大买了抗菌新药

辉瑞与华润医药商业达成战略合作

再鼎医药完成2.3亿美元再融资

BMS解雇195名员工

科伦博泰首个国产TROP2 ADC获批上市

百济神州入局三抗赛道，四款药物进最新医保目录

据国家药监局药品审评中心（CDE）官网11月27日披露的信息，百济神州两款新药首次在中国获批临床，其中一款为EGFR/MET三特异性抗体BG-T187，另一款为靶向CEA的抗体偶联药物（ADC）BG-C477，均拟开发治疗晚期实体瘤。

除了在研管线有新的进展，同一日百济神州已上市的核心产品之一——百泽安（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）亦获得了欧盟委员会的批准，联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

11月28日最新公布的医保目录名单中，百济神州亦有四款产品名列其中，包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊），分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保药品目录。

此外，百济神州还有一款合作引进产品百拓维®i（注射用戈舍瑞林微球）也新增了一项适应症被纳入国家医保药品目录，同时凯洛斯®ii（注射用卡非佐米）成功续约。

38款全球新药进最新医保目录！创新药谈判成功率超90%

11月28日，国家医保局联合人力资源和社会保障部正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。

有91种药品新增进入国家医保药品目录，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率76%和价格平均降幅63%，与往年基本相当。

备受关注的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液、依柯胰岛素注射液、注射用德曲妥珠单抗、法瑞西单抗注射液等均在其中。

涉及企业包括康方生物、百济神州、正大天晴、亚盛医药、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、诺和诺德等。

老牌中药企单抗项目暂停，净利润或减0.95亿

11月22日，天士力宣布，其控股子公司天士力生物控股的赛远生物旗下研发的一个创新药项目，因为II b期临床试验数据不理想，经考虑后续研发投入风险和商业化前景等多种不确定因素后，决定暂停该项目的临床实验。

据了解，被暂停的项目产品为重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液(以下简称“安美木单抗”) ，用于治疗晚期实体瘤，2016年12月获临床实验批件至今已8年，先后完成了Ia 期、Ib/II 期和 IIa 期临床研究，至今累计研发投入近1.9亿元。

此外，因为项目暂停，天士力生物对该项目约1.62亿元的开发支出余额也将全额计提资产减值准备。

值得注意的是，按照天士力对赛远生物持有的60%股权比例来算，计提的1.62亿元资产减值准备，将因此导致其2024年的归母净利润也相应减少约0.95亿元。

又一创新药企拟赴港上市，拥有独家PD-1/SIRPα双抗融合蛋白

目前，翰思艾泰的管线包括：

（1）3项针对肿瘤学的临床阶段候选药物，包括核心产品HX009、主要产品HX301及HX044；

九源基因赴港上市，已递国产司美格鲁肽上市申请

11月28日，杭州九源基因工程股份有限公司正式在港交所上市。九源基因此次IPO的发行价为12.42港元/股，按照发行价计算总市值近28亿港元。

九源基因已建立一个多元化的产品组合，当中包括八款已上市产品，包括骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品；以及超过10款在研产品。

除此之外，九源基因有近18年开发代谢药物的经验，2005年开始GLP-1受体激动剂的研究，已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽（一款GLP-1受体激动剂）在研生物类似药。

精彩回顾：

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