为进一步促进高端医疗器械产业高质量发展，聚焦产业需求，培育新质生产力, 进一步为建设健康中国、保障人民群众用械安全提供有力支撑，2024年11月16日，由中国信息通信研究院（简称“中国信通院”）组织召开的“高端医疗器械创新及产业生态建设论坛”在上海举办。论坛以“聚力协同创新，共创新质生态”为主题，重点围绕高端医疗器械国际趋势、创新赋能、监管科学、产业促进（揭榜挂帅）、供需对接、数据流通等话题，共同探讨了高端医疗器械产业发展现状、生态建设、面临挑战及应对策略。

工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴、中国信通院党委副书记王晓丽、全球健康实验室执行董事Steve Kern以及相关领导嘉宾出席论坛。数百位医疗器械与信息通信行业技术专家齐聚一堂，共同探索高端医疗器械创新发展与应用机遇。会议由中国信通院医疗健康大数据与网络中心副主任连云波主持。

王孝洋表示，高端医疗器械创新发展，是关乎全球人类健康福祉、推动医疗行业发展的重要议题，是推动医药工业高质量发展的关键动力。本次“高端医疗器械创新及产业生态建设论坛”组织海内外专家对高端医疗器械领域的创新发展及生态建设问题进行深入交流和研讨，共同分析高端医疗器械发展现状，展望未来，具有重要意义。工业和信息化部作为行业主管部门，在推动高端医疗器械创新发展方面采取了政策引领、重点行动等多项举措，并已取得了积极成效。未来高端医疗器械的进一步创新发展，仍需强化创新协同，攻克核心技术难题；不断完善产业生态，促进协同发展；持续加强国际交流与合作，营造良好发展环境。

杜惠琴表示，医疗器械是发展人民健康事业、提高人民健康水平的重要基础。国家药监局坚持不断加强法规体系建设，以临床需求为导向，持续深化创新产品审评审批制度，不断加强医疗器械创新研发指导，大幅缩短上市审评审批时限。截至目前，已批准301个创新医疗器械产品上市。产业推动方面，国家药监局建立了人工智能医疗器械、高端医疗装备等三个创新协作平台，与工业和信息化部共同推进揭榜挂帅相关工作，促进上下游协同攻关，推进产学研用管协同发力。未来，国家药监局将着力研究破解产业“堵点”“难点”，与工业和信息化部共同推进人工智能医疗器械和生物医用材料创新揭榜挂帅工作，为医疗器械产业的创新发展提供政策保障，全面推动医药工业、医疗装备的高质量发展。

王晓丽表示，医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分，高端医疗器械的创新发展及生态建设，对国民健康保障具有极其重要的意义。中国信通院秉持“国家高端专业智库，产业创新发展平台”的发展定位，长期支撑工信部、国家药监局开展医疗领域揭榜挂帅工作，积极开展基础研究、监管支撑、标准制定、评估评测、数据管理等工作，极大程度推进了监管科学研究进程，保障高端医疗器械产业创新有序发展。未来中国信通院也将持续支撑两部门在高端医疗器械领域的各项工作，鼓励加强共性技术研发与产业化，发现和培育优秀企业，助力产业生态建设。

会议现场举行了“中国信息通信研究院-复旦大学附属华山医院合作签约仪式暨中国人种标准脑数据库启动仪式”，中国信通院党委副书记王晓丽与复旦大学附属华山医院副院长赵重波分别代表双方签署了合作框架协议，同时由双方领导代表共同启动中国人种标准脑数据库项目。此次签约标志双方将在未来携手并进，就建立标准脑数据库、整合数据资源、促进基础和临床研究、推动脑机接口应用、培养研究人才等方面展开深入探讨与合作，全面推动脑科学及脑机接口生态发展。

会议现场，中国信通院党委副书记王晓丽同上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司研发副总裁李自汉分别代表双方签署业务合作协议。未来，双方将在产业研究、标准研制、平台建设、能力共建、生态联动等方面开展深度合作，建立长期、紧密、务实的合作关系，助力高端医疗器械创新研发，推动医疗器械行业高质量发展。

会上，全球健康实验室执行董事Steve Kern就全球初级医疗保健中的人工智能作主题演讲。他表示，全球健康实验室致力于大规模改善初级医疗保健服务，聚焦人工智能对诊断效能的进一步提升，以向基层社区提供价格低、易使用的高质量服务。Steve Kern介绍了数字技术在诊断检测产品中应用的国际进展，展示了人工智能床旁超声在妇幼领域的创新应用，旨在加快智能超声在基层社区的落地推广，助力孕育安全事业的稳定发展。

会上，中国信通院云计算与大数据研究所生物科技部副主任赵阳光就医疗器械创新任务揭榜挂帅机制进行深入解读。中国信通院相继组织开展了人工智能医疗器械揭榜挂帅与生物医用材料揭榜挂帅工作，面向入围揭榜团队开展攻关服务保障工作宣贯、地方产业支持分享、专精特新培训、医疗器械注册上市等全方位攻关培育服务。当前已遴选出一批人工智能医疗器械优胜单位，并基于第一批揭榜工作相关成果，筹备启动第二批揭榜挂帅筹备工作，聚焦脑机混合智能产品、智能辅助决策产品、支撑环境三大类组织产业各方联合攻关，以“揭榜挂帅”持续推动产业高质量发展。

会议现场，GE 医疗(中国)首席信息官黄立、上海微创医疗机器人(集团)有限公司副总裁李自汉、北京深睿博联科技有限责任公司联合创始人兼 CTO李一鸣、博睿康医疗科技(上海)有限公司产品总监王昱婧、健帆生物科技集团有限公司董事长董凡分别围绕高端医疗器械创新生态的建设应用发表主题演讲。

校  审 | 谨  言、珊  珊

编  辑 | 凌  霄