前言
近日，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）2025年度会议暨口腔医疗器械标准高质量发展交流会在深圳召开。国家市场监督管理总局标准技术管理司食品消费处一级调研员王晓燕、中检院（国家药监局器械标管中心）械标所所长朱炯、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心副主任王宏、北京大学口腔医院院长助理卫彦、武汉大学口腔医院副院长张玉峰、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心主任张学慧、深圳市药品检验研究院副院长刘文亮、侯建勋等领导出席，第八届技委会委员、行业专家和企业代表共计130余人参会。
标准化工作成效显著
会议全面回顾了全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（以下简称：技委会）自1987年成立以来在推动标准体系建设方面取得的显著成效。截至目前，归口标准已达120项，形成了涵盖产品性能要求、试验方法、名词术语、通用技术要求的全产业链标准体系。同时，技委会积极推进标准升级迭代，自2020年第七届技委会成立以来，完成7项国家标准、32项行业标准的制修订工作。截至目前，技委会共转化口腔领域国际标准57项，转化率达90%，积极承担并深度参与国际标准制修订工作，代表中国行使表决和投票权利，有效提升了我国在国际标准化组织中的话语权。
共启高质量发展新征程
会议期间举行了SAC/TC99第八届技术委员会换届仪式。新一届委员会汇聚了来自“研（高校）、产（企业）、检（检验机构）、审（审评机构）、医（临床医院）、监（监管部门）”全链条的领域专家，旨在构建贯通创新链与监管链的协同体系。标准创新作为落实国家“发展新质生产力”战略在医疗器械领域的重要抓手，不仅关乎技术文件的制定，更涉及产业规则、技术路线与创新生态的系统构建。通过激发每一环节的推动力量，凝聚全链条服务标准创新的合力，共同推动中国口腔医疗器械标准体系实现整体上的提速、提质与提效。
构建协同创新平台
为激发企业参与标准制定的积极性，本次会议正式成立“口腔医疗器械标准创新联盟”，该联盟致力于构建以企业为主体、产-学-研-检-医协同的标准创新机制，推动口腔医疗器械标准的创新发展与突破，助力更多体现中国“新质生产力”的标准走向国际。同时，为打通“研发、检验、临床”关键环节，“口腔医疗器械产-检-医共同体”正式成立，建立从产品研发、质量检验到临床验证的高效转化机制，强化“以临床需求引导创新，以标准检验保障质量”提质增效目标。
强化技术支撑能力
会议期间举行了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心与深圳市药品检验研究院共建的“医疗器械质量评价研究联合实验室”揭牌仪式。该联合实验室将依托北大口腔医疗器械检验中心在口腔医疗器械领域的专业优势，结合深圳市药检院在粤港澳大湾区的区位辐射能力和产业转化资源，实现南北联动、能力互补。双方将聚焦前瞻性检测方法研究与标准验证，构建覆盖研发、检测与评价全链条的技术服务体系，为我国创新医疗器械的研发与转化提供关键技术支撑和区域服务保障。
深化标准宣贯培训
会议期间，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心组织多位专家，对口腔医疗器械标准体系及2025年新发布标准内容进行了系统宣贯，并开展了配套评价技术培训。此次培训有效提升了参会单位对新标准的理解，强化了企业在产品研发、检测与注册申报过程中的标准应用，为新标准的顺利推广与普及实施奠定了坚实基础。此外，第八届技委会委员及与会专家还对《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法》等5项重点标准进行了集中审定，进一步推动了口腔医疗器械评价体系的标准化与科学化建设。
持续提升服务能力
会议最后，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心举办了2025年第四季度生产企业检验需求座谈会。会议围绕优化检验方案、提升检验时效、加强专业咨询服务等关键议题展开深入交流。中心将以此次座谈为契机，深化检验协作与技术创新合作，为企业提供从实验设计到注册咨询服务的全流程技术支持，并重点强化在新产品方案设计与标准对接方面的协同合作。
本次会议系统总结了过去成果，科学规划了未来方向，务实搭建了协作平台，为口腔医疗器械标准高质量发展注入了新动能。会议的成功召开，将进一步推动我国口腔医疗器械产业迈向创新化、标准化、国际化的发展新阶段。
供稿｜魏华鑫
编辑 | 李 媛
审核｜张学慧、徐永祥
关于我们
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心作为国家级权威医疗器械检验机构及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会秘书处单位，长期致力于为医疗器械企业提供科学、严谨、专业的研究评价与检验，标准与技术咨询服务。中心依托先进科研平台与丰富行业经验，服务范围覆盖医疗器械、生物材料、口腔健康产品和医美产品等多个领域。中心现已构建物理机械、化学分析、生物安全性评价及临床前功效评价的全链条技术服务体系，可提供专业化、系统化的一站式检验服务，助力企业提升产品研发质量、加快产品转化效率。
