2026年1月28日，由优尔医疗器械服务平台主办的“2026第二届医疗器械监管科学与法规大会”在苏州汇融广场假日酒店成功举办并圆满落下帷幕。本次大会以“监管科学引领·法规护航质量”为主题，吸引了来自监管部门、企业代表、科研院所的专家学者、临床试验机构及媒体代表等欢聚一堂，共同围绕医疗器械监管科学的最新进展与法规实践展开深入交流。

大会开幕式上，主办方优尔服务平台创始人孙亚宾先生发表欢迎辞，强调在当前全球医疗器械产业加速创新和监管环境日趋复杂的背景下，构建科学监管体系与合规生态的重要性。

优尔医疗器械服务平台/创始人孙亚宾




大会期间，多位来自原国家药监局、检测机构和省级药品监督管理局的发言嘉宾，就有源医疗器械、无源医疗器械、出海等最新法规要求、临床试验设计、不良事件监测、质量管理体系合规等热点议题作出权威解读，并结合实际案例剖析常见申报难题与应对策略。

全体大会

无源医疗器械专场

有源医疗器械专场


在医疗器械出海专场中，来自领先企业的国际法规事务专家分享了欧盟MDR、美国FDA、东南亚及其他新兴市场法规更新动态及本土化实施经验，帮助与会者系统了解跨国注册路径与市场准入策略，为企业全球化布局提供切实可行的指导。

医疗器械出海专场


此外，大会在会场外专门设置了企业展示与交流区，邀请了包括检测机构、咨询公司、委托生产平台、UDI一站式服务平台在内的二十余家第三方服务商设立展位，全面展示其在法规咨询、注册申报、测试认证、智能制造与数字化合规等领域的最新服务与解决方案。展会现场交流热烈，为供需双方提供了精准对接的平台，有效促成了多项业务合作与意向签约。

优尔作为行业重要的务实交流平台，本次大会的成功举办，不仅为参会企业提供了“听得懂、用得上”的法规解读与案例参考，还让企业、科研机构的同行们聚到一起，实打实交流了有源器械与无源器械监管与法规要求、海外认证这些实际工作中会遇到的问题。大家借着这个机会，分享了各自的实操经验，也对接了不少靠谱的资源，不少企业都表示解决了平时困惑许久的合规难题。


未来，优尔医疗器械服务平台还会继续做这些实在事：多组织小规模的培训交流活动，搭建企业和专家讲师的沟通渠道，就大家日常遇到的法规要求、注册申报、检验检测等具体问题，开展针对性的分享和答疑，帮企业把遇到的合规难题一个个捋顺、解决到位，踏踏实实为行业里的企业办实事、解难题。