从“手工作坊”到“智能工厂”，一场改写细胞治疗产业规则的变革正在发生

在细胞与基因治疗（CGT）领域，一针CAR-T疗法动辄百万元的价格，过去四年间让国内累计治疗患者总数不足2000人。高昂的成本，如同一道无形的壁垒，将绝大多数患者挡在门外。然而，一场深刻的产业变革正从上游制造端悄然掀起——中国一批本土企业正以AI与自动化为双翼，推动细胞制造从依赖人工经验的“手工作坊”迈向标准化、数字化的“智能工厂”时代。

“咽喉位”突围：国产装备打破进口垄断

细胞分离、浓缩、洗涤与分装，是CGT产业链中绕不开的“咽喉位”。过去，这一环节高度依赖进口自动化设备，国内企业不仅承受高昂的采购与耗材成本，还面临供应链不稳的风险。这一局面正在被改写。

据行业调研数据，2025年国内全自动细胞处理系统设备市场规模约6亿元，国产设备整体市场占有率已提升至约34%。赛桥生物、中博瑞康、华大智造位列国产前三甲。其中，赛桥生物的Gentle Flex Pro全封闭自动化细胞处理系统，单次可处理高达50升的培养液，细胞回收率达90%以上，分装均一性误差控制在2%以内。中博瑞康则凭借自主研发的多层高速控温离心技术，最大离心力达1230g，高于国际主流产品的800g，耗材成本较进口下降约50%。

国产设备不再只是“便宜”，更在关键参数上实现了局部超越。更重要的是，头部企业开始提供“设备+耗材+工艺服务”的一体化方案，帮助客户在采购前就用自身细胞样本跑通全流程、获取最优参数。这种服务模式大幅降低了工艺迁移的风险和验证成本，成为国产设备快速占领市场的重要助推器。

AI“大脑”接管细胞工厂，效率与成本双突破

如果说装备国产化是第一步，那么AI与自动化的深度融合才是这场变革的“灵魂”。

海尔生物将“AI+自动化技术”融入细胞制备全流程，通过“细胞级”视觉自识别与自学习算法，实现了从“人工经验”到“AI决策”的跨越。全流程自动化效率较传统人工提升150%，细胞活率稳定在95%以上，批次差异控制在4%以内。这套方案已在人工肝、肺前体细胞治疗等领域成功实践，并于2025年斩获全国颠覆性技术创新大赛最高荣誉。

磐升生物历时5年、投入6.8亿元打造的双智能化细胞生产存储管理平台，是另一份“降本增效”的样本。该设备凭借“全封闭隔离器+六轴机器人+AI视觉识别”，实现细胞全流程无人干预，单批次可处理100亿级细胞，产能为人工的8至10倍，质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均的1/20。更关键的是，它将CAR-T单剂综合成本从传统人工的80至120万元压缩至20万元以内，降幅超过60%。在零下196摄氏度的深低温环境下，该平台还能在90秒内准确找到并取出需要的细胞样本，实现了样本管理的革命性升级。

华道生物的路径同样极具战略意义。公司没有选择引进仿制的捷径，而是从底层技术做起，实现了设备、耗材、病毒载体等全产业链自主知识产权。其自主研发的“蚂蚁工坊”全自动细胞药物智能制造系统，将产能提升至传统方法的50倍以上。2025年12月，华道生物递交首款CAR-T药物上市申请，披露定价仅20余万元，不到同类进口产品的五分之一。创始人余学军表示，待产品上市后，计划将自主产业技术平台向行业开源共享，目标是推动形成“老百姓用得起的细胞药物”产业生态。

科研“国家队”入局：从单点突破到基础设施重构

在这场产业变革中，另一股力量同样不可忽视——以中国科学院系统为代表的科研“国家队”正从底层技术和重大基础设施层面，为细胞智造提供“水电煤”级的支撑。

中科院广州健康院是全自动干细胞制备技术的先行者。早在2013年，该院便启动了全自动干细胞诱导培养设备研制项目，历时4年攻关，于2017年推出国际首台拥有完全自主知识产权的全自动化干细胞诱导培养设备。该设备集自动化培养、显微在线观测、机器学习算法识别、高精度克隆挑取等功能于一体，核心突破在于利用隐马尔可夫模型实现iPSC诱导过程的智能预测与自动化挑取。设备可实现每月24人/次为周期的GMP级别细胞制备通量，为我国的生物先进制造提供了上游细胞来源的装备保障。

2025年3月，由广州健康院牵头的国家“十四五”重大科技基础设施——人类细胞谱系大科学研究设施在广州国际生物岛正式启动建设。这是粤港澳大湾区首个生命科学领域国家级大科学装置，规划建设周期4.5年，总建筑面积超5万平方米。该设施将建设绘制细胞谱系的自动化工程产线，包含样本预处理、样品存储、多尺度成像分析等工艺流程，标准化采集影像组、空间组、转录组等多种模态数据，建成数字孪生索引的细胞谱系资源库。设施的核心目标是构建高精度单细胞级别数字生理人大模型，用数字人体“测毒试药”，有望将药物研发从“动物模型验证”升级为“数字人体预演”。

中科院深圳先进院则在合成生物制造基础设施领域布局。2024年7月，由深圳先进院牵头的国家生物制造产业创新中心在深圳光明区启动建设，这是我国生物制造领域首个国家级产业创新平台。该中心聚焦生物制造“1-10”小试中试放大阶段，规划建设六大技术平台，其中自动化生物制造平台引入智能制造理念，基于机器人平台、高通量设备及AI算法，实现底盘细胞智能化设计、高通量表型筛选和数据驱动的闭环工艺优化。该平台与位于光明科学城的合成生物研究重大科技基础设施形成联动，构建从原创突破到产业发展的全过程创新生态链。

在底层技术前沿，深圳先进院钟超研究员团队联合哈佛大学于2026年3月在《自然》杂志发表了一项突破性成果：构建了一种基于重组酶的可编程细胞分化与比例控制平台，能像“生物程序员”一样让单一祖细胞按预设规则分化成多种子代细胞，比例调控范围拓展至约0.1%至99.9%。这项技术将细胞分化从依赖试验摸索推向“可设计、可预测”，有望为类器官构建、智能生物制造等领域提供全新的技术路径。

新生力量：臻合智造与“实验室智能化”

在产业生态的另一端，一批专注于实验室智能化工具的新兴企业正在崛起。深圳臻合智造生物科技（成立于2020年）是其中代表之一。该公司致力于将信息化、数字化、自动化等跨学科技术与生命科学技术融合，打造生命科学实验室智能化平台。其“全自动细胞药物筛选系统”整合了干细胞产品、自动化工作站和智能物联服务平台，建立了从细胞供应、存储、培养到筛选的全自动化体系，采用“云+智能端”的一站式服务模式。2024年9月，臻合智造申请了一项“自动细胞培养系统”专利，实现了完整的自动换液和培养功能，且整机模块布局紧凑、体积占用小。这类企业虽然规模尚小，但代表着细胞智造工具国产化、小型化、智能化的新方向。

全链条生态：从单点突破到系统重构

在这场产业升级中，一批企业正从更宏观的视角构建“细胞智造”的全链条能力。

和元生物作为CGT领域CDMO，已建成14条全自动化生产线和超过5000平方米的cGMP细胞制备中心。北科生物的智能制造平台稳定运行超1.5万小时，积累了超过910项质控节点。赛动智造则融合BT（生物技术）、IT（信息技术）、AT（自动化技术），提供“细胞智造平台3.0”自动化生产线和全生命周期管理平台。

在更前沿的领域，智序生物正将“类器官工厂”从概念推向现实。其异构双机器人协作制造平台，通过NVIDIA Clara Holoscan平台实现AI驱动的显微级精密操作，制造效率比手工操作提高200倍，解决了类器官生产依赖经验人员、难以标准化的难题。中盛溯源则建立了亚洲首个符合GMP标准的iPSC库，突破了日本和欧美在“种子细胞”领域的垄断。

优势与差距：站在规模化验证的门槛前

中国细胞制造企业的崛起，得益于清晰的“后发优势”——没有历史包袱，可以直接部署最新的AI和自动化方案；更得益于直击痛点的产品逻辑——用系统化、工业化的手段从源头拆解成本结构，让“天价药”真正具备“平民化”的可能。

但差距依然存在。以赛多利斯、赛默飞为代表的国际品牌，拥有数十年工程经验、深厚的工艺积累和对cGMP等严苛法规的深刻理解。国产设备在单点效率上表现出色，但其长期稳定性、批次一致性以及在大规模商业化生产中的可靠性，仍需要更多时间和案例来验证。

值得关注的是，以中科院广州健康院全自动干细胞设备、人类细胞谱系设施、国家生物制造产业创新中心为代表的“国家队”力量，正在从底层装备、基础设施和标准体系层面系统性补强这一短板。当科研“国家队”与产业“生力军”形成合力，下一个关键赛点将是“从备选到主流”的跃迁——谁能率先在大规模商业化生产中证明自己的长期稳定性和可靠性，谁就能不仅实现国产替代，更有望以出色的成本效率优势，参与全球生物制药供应链的重塑。