工程设备部 2025 年度工作总结及 2026 年工作计划
法迈思 2025-12-10
第一部分：2025 年度工作总结
2025 年，工程设备部紧紧围绕公司 “安全生产、质量第一、降本增效” 的总体方针，严格执行 GMP 规范，以 “保障设备稳定运行、提升运维效率、强化合规管理” 为核心目标，统筹推进设备管理、验证合规、技改节能等各项工作，全年未发生因设备故障导致的重大生产中断事件，为公司全年生产任务的圆满完成提供了坚实的硬件保障。1. 设备运行与维护管理
设备综合效率（OEE）：全年主要生产设备（包括制剂生产线、原料药合成设备、公用工程关键设备等）综合效率平均达到92%，较 2024 年的 89% 提升3个百分点。其中，口服制剂生产线 OEE 达到 95%，为各生产线最高，主要得益于关键设备预防性维护的强化和操作流程的优化；而原料药合成车间部分反应釜因设备老化，OEE 仅为89%，成为拉低整体效率的主要因素。故障率控制：关键设备（定义为直接影响产品质量和生产连续性的核心设备，如压片机、灌装机、纯化水制备系统、HVAC 系统等）全年突发故障次数为12次，较 2024 年的15次减少3次；平均故障修复时间（MTTR）为3小时，较 2024 年的4.5小时缩短30%。故障减少主要得益于预防性维护计划的严格执行和维修团队技能的提升，例如针对 HVAC 系统的风机轴承定期润滑和滤网更换，使该系统故障次数同比减少 40%。预防性维护：年初制定了涵盖 120 台 / 套关键设备的年度预防性维护计划，明确维护项目、周期、责任人及验收标准。全年累计完成预防性维护工单908张，计划完成率达到99%，其中 95% 以上的工单符合 GMP 规范要求的记录完整性和操作规范性。通过预防性维护，成功避免了至少 18次潜在的重大设备故障，如提前发现并更换了制剂车间压片机的磨损凸轮，避免了生产过程中设备卡滞导致的批量产品报废风险。备件管理：优化备件库存结构，建立“ABC 分类管理法”，对关键备件（A 类）实行最低库存预警机制，对非关键备件（C 类）减少安全库存，降低资金占用。全年备件采购成本控制在 360万元的预算范围内，实际支出350万元；库存周转率提升了10%，从 2024 年的 4.5 次 / 年提升至 2025 年的5次 / 年。同时，建立了合格供应商名录，对常用备件供应商进行年度评估，淘汰了 2 家供货周期长、质量不稳定的供应商，确保备件供应的及时性和可靠性。2. 验证与合规性工作
年度回顾：按照 GMP 要求，完成了全厂 32 台 / 套关键设备、5 套公用系统（HVAC、纯化水、注射用水、压缩空气、蒸汽系统）的年度回顾报告。回顾内容包括设备运行参数趋势分析、故障记录统计、维护保养情况评估、验证状态有效性确认等，识别出 HVAC 系统温湿度波动、注射用水储罐微生物监控频次不足等 3 项改进项，并已制定相应的纠正预防措施。变更控制：严格执行公司变更控制程序，全年共处理设备相关变更19项，涉及设备改造、参数调整、备件替代、供应商变更等类型。所有变更均经过风险评估（采用 FMEA 风险评估方法）、相关部门会签（质量部、生产部、研发部等）和批准流程，其中17项变更完成了相应的验证工作（如设备确认、工艺验证补充等），确保变更后设备运行状态和产品质量不受影响。例如，针对原料药车间反应釜搅拌桨的材质变更，完成了材质相容性验证、工艺参数确认等工作，确保变更符合质量要求。验证支持：全力配合质量部及研发部的验证工作，全年完成了18个新产品（包括 [AA口服液]、[AC注射剂] 等）引入的设备确认（IQ/OQ/PQ）工作，确保新产线设备满足产品工艺要求；同时，配合完成了2条生产线（如固体制剂生产线、小容量注射剂生产线）的工艺验证工作，提供设备运行参数记录、维护保养证明等关键资料，保障验证工作顺利通过。审计迎检：全年顺利通过了国家药监局 / FDA / 委托生产客户等15次外部审计，其中包括 1 次国家药监局 GMP 符合性检查、10次客户现场审计。在审计过程中，设备模块无主要缺陷项，仅收到 3 项一般观察项（如部分设备维修记录填写不规范、备件存储条件需优化等），均已在规定期限内完成整改并通过复核。3. 节能降耗与技改项目
节能项目：实施空压机热回收项目，将空压机运行过程中产生的余热回收用于员工宿舍和生产车间冬季供暖，替代原有电锅炉供暖系统；同时，对 3 台制冷机组进行变频改造，根据生产负荷自动调节运行频率。通过以上两项节能措施，全年共节省电力消耗1.12万度、蒸汽消耗21吨，折合能源费用约4万元，投资回报率达到25%。技术改造：完成了全自动胶囊填充机的自动化升级，新增自动上料、在线重量检测、不合格品自动剔除等功能，消除了人工上料效率低、重量偏差大等操作瓶颈。改造后，该设备的生产能力从原来的35万粒 / 小时提升至 40万粒 / 小时，产能提升了10%，同时产品重量合格率从 98.5% 提升至 99.8%，减少了人工成本和物料损耗。4. 安全与培训
安全生产：全年无重大设备安全事故（定义为造成人员重伤、死亡或直接经济损失超过 50 万元的事故），发生一般安全事故2起，具体情况如下：①[事故 1]：2025 年8月7日，维修人员在拆卸反应釜时未按规定佩戴防护手套，导致手部轻微划伤，原因是个人安全意识不足，整改措施为加强安全操作规程培训和现场监督检查；②[事故 2]：2025 年 10月18日，备件仓库因货架摆放不规范，导致部分备件掉落，未造成人员受伤，原因是仓库管理流程不完善，整改措施为重新规划货架布局，制定备件摆放标准并组织培训。全年设备安全事故发生率较 2024 年下降 20%。人员技能培训：组织内部培训28场，培训主题包括“GMP 设备管理规范”“新型设备操作与维护”“设备故障诊断技巧” 等，覆盖部门全体员工209人次；选派13名技术骨干参加外部专业培训，包括自动化控制、设备预测性维护、GMP 验证等领域的专项培训。通过培训，员工对新型设备的操作熟练度提升了 30%，维修团队解决复杂故障的能力显著增强，设备故障修复效率同比提升 25%。5. 存在的问题与不足
老旧设备隐患：部分2014年购入的设备（如原料药车间的 3 台反应釜、制剂车间的 1 台包衣机）已运行超过11年，设备部件老化严重，故障率呈逐年上升趋势，2025 年这些设备的故障次数占总故障次数的 60%，维修成本同比增加30%，不仅影响生产连续性，还存在一定的安全隐患；同时，部分老旧设备的技术参数已难以满足新产品的工艺要求，成为制约产能提升的瓶颈。预防性维护精准度：目前部分设备的预防性维护周期主要基于设备说明书和过往经验制定，缺乏对设备实际运行数据的深度分析，导致存在“过度维护” 或 “维护不足” 的情况。例如，部分输送泵的维护周期设定为 3 个月，但实际运行中部分泵因使用频率低、工况良好，3 个月维护一次造成资源浪费；而部分高负荷运行的混合机，原维护周期 6 个月过长，导致部件磨损加剧，故障频发。数字化程度不足：公司现有设备管理系统（EAM）仅用于工单创建、备件出入库记录等基础功能，未实现设备运行数据、维护记录、故障信息的联动分析；数据采集与监视控制系统（SCADA）仅覆盖部分公用工程设备，大部分生产设备的运行参数仍依赖人工记录，数据准确性和实时性不足，难以支撑预测性维护和设备绩效的精准评估，数字化管理水平与行业先进企业存在差距。跨部门协作效率待提升：在设备变更、验证工作及技改项目推进过程中，与生产部、质量部、研发部的沟通协调存在流程衔接不畅的问题。例如，部分设备改造方案因未充分征求生产部门的操作需求，导致改造后设备与生产流程衔接不顺畅；验证工作中，因质量部与设备部对验证标准的理解存在偏差，延误了验证进度。第二部分：2026 年度工作计划
2026 年，工程设备部将以公司战略目标为导向，紧扣 “数字化转型、精细化管理、全生命周期成本控制” 三大核心，聚焦设备智能化管理、合规深化、节能降耗等重点工作，着力解决 2025 年存在的突出问题，全面提升设备管理水平和保障能力。1. 总体目标
OEE目标：关键设备综合效率（OEE）提升至96%，其中制剂生产线 OEE 达到99%，原料药合成设备 OEE 达到91%。故障率控制：关键设备突发故障率同比下降8%，平均故障修复时间（MTTR）缩短至3小时。合规性目标：确保所有设备验证状态持续合规，完成所有变更的验证闭环；外部审计设备模块零严重缺陷、一般观察项不超过 2 项。成本控制：设备维护维修总成本控制在预算的90% 以内；备件采购成本同比下降 5%，库周转率提升至 10次 / 年。数字化目标：实现关键设备运行数据实时采集率达到 100%；EAM 系统工单电子化闭环率达到 100%；建立设备绩效可视化分析体系。2. 重点工作规划
引入振动分析、红外热成像、油液分析等预测性维护工具，针对高速运转设备（如压片机、风机、泵类）和高压设备（如反应釜、蒸汽储罐）共20台 / 套，建立状态监测点，每月开展 1 次专项检测。组建预测性维护专项小组，选派9名技术骨干参加外部专业培训，掌握设备故障预警分析方法；建立设备故障数据库，通过数据分析识别故障趋势，实现“事后维修” 向 “事前预防”“预测维修” 的转变。目标：通过预测性维护，减少关键设备突发故障次数 30%，避免因设备故障导致的生产中断时间累计不超过 8 小时。第一季度完成对2014年老旧设备的全面评估，制定详细的淘汰 / 大修清单，其中计划淘汰故障率高、维修成本高的设备8台（如原料药车间 2 台老式反应釜），对仍有修复价值的设备3台（如制剂车间 1 台包衣机）实施大修。第二季度完成老旧设备更新 / 大修的预算申请和审批，第三季度启动设备采购、安装及验证工作，第四季度完成新旧设备的切换和人员培训，确保新设备顺利投入使用。同步建立老旧设备淘汰评估机制，明确淘汰标准（如年维修成本超过设备原值 30%、无法满足产品质量要求、存在重大安全隐患等），为后续设备更新提供依据。针对目前依赖进口的8种昂贵备件（如灌装蠕动泵、进口空气过滤器等），开展国产化替代调研，筛选 3-5 家优质国产供应商，进行样品试用和技术验证，确保替代备件的质量和性能符合要求。2026 年计划完成6种进口备件的国产化替代，预计可降低采购成本 20%-30%；同时，优化备件库存预警机制，通过 EAM 系统实现备件库存的动态监控，避免库存积压和短缺。重点推进设备电子记录的合规性整改，确保所有关键设备的运行参数、维修记录、校准记录等符合 ALCOA + 原则（可归因、可追溯、清晰、同步记录、原始或真实副本、完整）。第一季度完成对现有设备电子记录系统的全面排查，识别数据完整性风险点（如部分设备缺乏操作权限控制、记录修改无痕迹等），第二季度完成整改，包括增设操作权限分级管理、启用记录修改痕迹追溯功能等。组织全员开展数据完整性专项培训，确保员工掌握电子记录的规范填写和管理要求，全年培训不少于 2 场。针对公司 SCADA 系统、MES 系统及新增的预测性维护系统，建立计算机化系统验证体系，明确验证范围、周期和责任人。第二季度完成 SCADA 系统的补充验证，第三季度完成 MES 系统与设备管理模块的对接验证，第四季度完成预测性维护系统的安装验证（IQ/OQ/PQ），确保所有计算机化系统的运行符合 GMP 要求。建立计算机化系统日常维护和巡检制度，每月开展 1 次系统运行状态检查，每半年进行 1 次数据备份和恢复测试，确保系统稳定运行和数据安全。针对公用系统（停电、停水、蒸汽中断、HVAC 系统故障等）制定详细的应急切换预案，明确应急响应流程、责任人及操作步骤。全年组织不少于 4 次应急演练，每季度 1 次，其中第二季度开展停电应急演练，第三季度开展纯化水系统故障应急演练，确保生产人员和维修人员熟练掌握应急操作技能，提高应急处置能力。演练后及时进行总结评估，优化应急预案，确保生产连续性在突发情况下不受重大影响。第一季度完成 EAM 系统的功能优化，新增设备运行数据统计、维护成本分析、设备绩效评估等模块，实现工单从创建、派工、执行、验收至关闭的全流程电子化闭环管理。要求所有维修人员、操作人员通过 EAM 系统实时记录设备运行数据、故障信息和维护情况，确保数据的及时性和准确性；每月通过系统生成设备运行报告和维护成本分析报告，为管理决策提供数据支撑。在制剂车间、原料药车间及中控室建立设备运行状态可视化看板，实时显示关键设备的运行状态（运行 / 停机 / 故障）、OEE 数据、产量、故障报警信息、维护工单进度等内容。看板数据与 EAM 系统、SCADA 系统实时联动，确保数据更新延迟不超过 5 分钟；通过可视化管理，提升设备运行状态的透明度，便于管理人员及时发现问题并快速处置。启动关键设备的数字化建模工作，对 [X] 台核心设备（如灌装机、压片机、纯化水制备系统）建立数字孪生模型，实现设备运行状态的虚拟监控和故障模拟分析。第四季度完成首批 3 台设备的数字化建模试点，验证模型的准确性和实用性，为后续全面推广奠定基础。第一季度联合行政部开展全厂能源审计，重点排查高能耗设备和能源浪费节点，识别出 3-5 项节能改进机会（如空压管网泄漏、设备待机能耗过高、照明系统能耗大等）。针对审计发现的问题，制定专项节能方案，其中：第二季度完成空压管网泄漏检测与修复，目标将泄漏率控制在 5% 以内；第三季度完成仓库及公共区域照明的 LED 智能感应改造，预计年节省电费10万元；第四季度优化蒸汽管网保温措施，减少热损失。推进纯化水制备系统的浓水回收项目，将浓水用于车间地面清洁、设备冲洗和绿化灌溉，预计年节约用水890吨，降低水费支出8万元。优化制冷机组冷凝水回收系统，提高冷凝水回收率至 95% 以上，减少蒸汽消耗。制定“一专多能” 培训方案，打破机、电、仪专业壁垒，选拔 10 名骨干员工（机电仪各 3-4 名）参与跨专业培训，内容包括电气控制、仪表校准、机械维修、GMP 验证基础等。采用“理论 + 实操” 结合的培训模式，邀请内部技术专家授课 40 课时，安排跨岗位实操锻炼每人不少于 80 小时；每季度组织 1 次技能考核，考核合格者颁发多技能上岗证书，优先安排参与重点项目和晋升。目标：2026 年底培养出 8 名具备跨专业操作和维修能力的复合型人才，缓解单一专业人员短缺压力，提升团队整体应急处置能力。举办年度设备维修技能大赛，设置机械维修、电气故障排查、仪表校准等实操项目，邀请生产部、质量部负责人担任评委，对优胜者给予物质奖励和公开表彰，营造“比学赶帮超” 的氛围。建立内部知识共享平台，鼓励员工上传设备维修案例、操作技巧、故障处理经验等内容，全年累计沉淀优质知识文档不少于 50 篇；每月组织 1 次技术分享会，由骨干员工分享实操经验，促进团队共同进步。针对部门内年轻员工，制定“导师制” 培养计划，为每位新员工配备 1 名资深技术骨干作为导师，负责为期 1 年的一对一指导，涵盖技能提升、职业规划、GMP 规范等方面。选拔 2-3 名表现突出的骨干员工，作为部门管理储备人才，安排参与项目管理、跨部门协调等工作，提升综合管理能力，为部门后续发展储备力量。每月召开 1 次跨部门协调会，邀请生产部、质量部、研发部、采购部等相关部门负责人参会，同步设备管理、技改项目、验证工作等进展，及时解决协作中的问题。针对重大设备变更、技改项目，成立跨部门专项小组，明确各部门职责和时间节点，每周召开 1 次进度推进会，确保项目顺利推进。修订设备变更、验证工作协作流程，明确各部门的配合节点和责任边界，例如设备改造方案需提前征求生产部操作意见，验证方案需与质量部共同评审，避免因沟通不畅导致流程延误。建立协作反馈机制，每季度发放跨部门协作满意度调查问卷，收集相关部门对设备部工作的意见和建议，针对问题制定改进措施，持续提升协作效率。3. 需公司支持事项
为确保 2026 年各项工作目标顺利达成，特向公司申请以下支持：申请1600万元专项预算，用于老旧设备更新与大修（其中设备采购1000万元、大修施工500万元、验证费用100万元）。申请400万元预测性维护体系建设预算，用于采购振动分析仪、红外热成像仪等检测设备200万元）和相关软件系统200万元）。建议立项引入设备预测性维护系统（如振动分析软件、设备状态监测平台），或升级现有 EAM 系统，新增数据联动分析、故障预警等功能，需信息技术部提供技术对接和系统维护支持。针对设备数字化建模工作，申请引入外部专业技术团队提供指导，协助完成核心设备数字孪生模型的搭建和调试。鉴于 2026 年自动化技改项目增多、数字化系统运维需求增加，申请增加5名具备自动化控制或计算机相关专业背景的技术人员，负责预测性维护系统操作、数字化设备运维等工作。申请招聘13名资深设备维修技师，补充老旧设备大修和新型设备维护的人力缺口。希望公司协调生产部、质量部等相关部门，配合完成设备验证、应急演练、跨部门协作流程优化等工作，确保各项工作顺利推进。申请在技能培训、人才培养方面，与外部专业培训机构或行业标杆企业建立合作，为员工提供更优质的培训资源。工程
2025 年，工程设备部在公司的领导下，圆满完成了各项工作任务，但也存在老旧设备隐患、数字化程度不足等突出问题。2026 年，我们将以问题为导向，以目标为牵引，全力以赴推进数字化转型、精细化管理和全生命周期成本控制，不断提升设备管理水平和保障能力。我们坚信，在公司的大力支持和各部门的密切配合下，工程设备部一定能够圆满完成 2026 年各项工作目标，为公司高质量发展提供更加强有力的硬件支撑！编制人：HaHa大师
部门：质量控制部（QC）
日期：2025 年 12 月5 日
